臨床試驗難，研發(fā)成本高

    記者了解到，近年來，醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)科研機構(gòu)不斷加大對兒童藥品的研發(fā)和推廣力度，但研發(fā)速度仍趕不上兒童的用藥需求，使得兒童藥物不良反應(yīng)事件屢見不鮮。

    據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前我國已經(jīng)有３８個涉及７０多個專業(yè)的兒童藥物臨床試驗基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗。

    “但與國外情況類似，我國目前兒童用藥研發(fā)最大的困難也是缺乏臨床試驗基礎(chǔ)。”董江萍說，由于倫理方面的考慮，長期以來政策規(guī)定，新藥不首先在孕婦、產(chǎn)婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗；加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗難以開展。

     胡皓夫指出，由于缺乏臨床試驗基礎(chǔ)，在我國的兒童用藥中，有５０％左右是以成人用藥減半對兒童使用，忽視了兒童特殊的生理條件。

     成本高、投入大、風險高也是影響眾多藥企研發(fā)兒童用藥的主要原因。華北制藥市場部高級總監(jiān)高明賢告訴記者，兒童用藥研發(fā)周期長，很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實驗.如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實驗，成本和風險都非常高。

     一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和兒科主任認為，國家應(yīng)在藥品研發(fā)的資金、技術(shù)上給予支持，鼓勵藥企研發(fā)、生產(chǎn)更多適用于兒童的藥品。同時，建立兒童用藥再評價系統(tǒng)，利用現(xiàn)有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評價，使更多的上市藥品合理應(yīng)用于兒童，滿足臨床需求。